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美藥品有權嘗試法在爭議聲中開始實施

發布時間:2018年06月26日  來源:法制網  編輯:ejjuIg5yCX

法制網駐美國記者 陳小方

近日,美國正式開始在全國范圍內實施《藥品有權嘗試法》,允許患有致命疾病的患者試用美國食品藥品監督管理局(FDA)尚未批準的實驗性藥物。美國總統特朗普在簽署該法案時發表演講稱,《藥品有權嘗試法》將“為那些已經用盡所有可用治療方案的人帶來新的希望”。

然而,這一給重病患者帶來生的希望,并給創新藥品研發及其轉化應用帶來“彎道超車”機遇的法案所引發的爭議一直不斷,從立法階段一直延燒到了法案實施后。此外,法案在實施后又遭遇到藥企拒絕提供實驗性藥物等諸多問題。

今年力推的重要法案

據美國媒體報道,《藥品有權嘗試法》是特朗普政府在2018年力推的一項重要立法,同時也是特朗普在2016年總統競選中向選民作出的承諾之一。

根據這項法案,患有致命疾病的患者可以在使用現有合法藥物及治療手段無效后,試用美國食品藥品監督管理局尚未批準的實驗性藥物。只要這些藥物經臨床試驗通過了初步安全檢測顯示不具毒性或威脅生命即可。

在今年1月30日的首個國情咨文中,特朗普就曾敦促美國國會加快通過《藥品有權嘗試法》。他在肯定去年美國食品藥品監督管理局批準的新式和仿制藥物及醫療器械達到史上最多的同時,也表示致命疾病患者“也應該享有立即接受試驗性治療的權利”。他認為,“這些治療可能挽救他們的生命。”隨后,在今年5月22日,美國國會眾議院通過了《藥品有權嘗試法》,而參議院已于去年8月就已通過該法案。

特朗普在5月30日簽署這一法案時表示,他對自己再次兌現總統競選時的承諾感到自豪,并稱這是一個“偉大的法案”。他說,《藥品有權嘗試法》將“挽救龐大的生命群”,使成千上萬的絕癥患者“能夠與家人在一起相處更長時間”。

事實上,在從聯邦層面通過《藥品有權嘗試法》之前,美國已有40個州通過了類似立法。尚未實行類似立法的10個州包括紐約州、佛蒙特州、馬薩諸塞州、特拉華州、新澤西州、羅德島州、新墨西哥州、堪薩斯州、阿拉斯加州和夏威夷州。

醫患及研發者均力挺

這一新的聯邦立法在得到議會通過及正式實施后,受到了一些重病患者及其家人的歡迎。支持者表示,新的聯邦立法給致命疾病患者帶來了新的希望。

美國國內有輿論也認為,這一新的聯邦立法不僅能夠為患有致命疾病的患者帶來希望和曙光,而且也能令美國的醫院及醫生在法律允許的范圍內擁有更多救治重病患者的方法。同時,該法也能夠為創新藥品研發及其轉化應用帶來“彎道超車”的機遇。因此,《藥品有權嘗試法》也得到了醫護人員、藥品研發人員及機構以及藥品廠商的歡迎。

美國“藥品有權嘗試組織”稱,美國食品藥品監督管理局審批新藥的程序有時長達15年之久,這一時間對于垂死的患者來說實在是遙不可及,而《藥品有權嘗試法》的實施不管是對醫院、醫生還是對病患及其家屬來說,都是一個好消息。

在美國,新制藥品通常需要經過3個階段的臨床試驗。在第一階段,制藥廠需要證明新制藥品對人類是相對安全的,即不會導致病人中毒。在這個階段,接受試驗的病人最多不能超過30人。二期和三期臨床試驗在符合藥品適應癥的患者中進行,通常臨床試驗最低病例數分別為100例和300例。很多藥物在這兩個階段因療效不佳或副作用大而遭淘汰,通過三期臨床試驗的藥物可獲批上市。

許多新藥雖然能夠通過第一階段臨床試驗,但往往不能通過隨后兩個階段的有效性和副作用檢測。即便通過檢測的新藥,也需漫長的時間。

而新實施的聯邦立法《藥品有權嘗試法》授權美國的醫生可以根據病人的需要,使用已通過第一階段檢測的新藥。

引發的爭議持續不斷

雖然受到患者及其家屬、醫院及醫護人員以及藥品研發者的歡迎,但《藥品有權嘗試法》仍然在美國引發了巨大的爭議。圍繞該法案而來的爭議及紛擾一直從立法階段延燒到了特朗普簽署法案后的實施階段。

據美國媒體報道,事實上自2017年共和黨聯邦參議員約翰遜提出《藥品有權嘗試法》法案以來,其潛在的風險和問題就一直備受關注并引發爭議。

反對者認為,這并不會在現行體制上帶來多大的變化,只是給患者帶來一個“虛假的希望”,并會將病人“置于危險之中”。他們指出,由于涉及生命安全,患者恐因嘗試新藥成為“小白鼠”。

有輿論認為,新法只會使特朗普和國會兩黨在政治上“得分”,但并不能給絕癥患者和其家人帶來多少變化。病人仍需要說服藥企提供藥物,且必須承受這些試驗藥物的昂貴費用,而這是多數美國人所負擔不起的。

有輿論認為,該法引起的道德問題依然存在。支持者所認為的所謂生的希望遠大于藥物對病人的實際影響,最突出的是,一系列證據顯示,多數病人的病情不會因此而獲得多少改善。

有關報道也指出,這一新的立法也可能被“別有用心的人”所利用。這類問題在美國的干細胞治療領域已經出現。

賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院醫學道德與健康政策教授喬菲指出,在美國的干細胞治療領域,雖然有的診所在提供合法的治療服務,但也有許多管理混亂的診所,只顧趁機撈錢而做著害人的事。

據報道,美國為患者提供未經批準的干細胞治療項目的診所數以百計。有關統計顯示,美國目前至少有351家企業參與直接面向患者的干細胞治療項目,且提供這些治療的診所多達570家。

面對各方的關切,美國食品藥品監督管理局局長高特里布在承諾全面執行《藥品有權嘗試法》的同時也警告,如果發現有人趁機踐踏法規或趁病人之危,他們肯定不會袖手旁觀。

實施后又遭遇新問題

除引發爭議之外,新的聯邦立法《藥品有權嘗試法》在正式實施后也并不是一帆風順。雖然該法案簡化了患者使用新藥的途徑,但具體執行起來仍會有相當的難度。

目前,美國食品藥品監督管理局已經設有一個令新藥可被“同情使用”的項目。該項目允許致命疾病患者申請使用經過評估委員會和專家認定的實驗藥品。

有關數字顯示,自2009年10月開始實行,到2014年9月的約5年時間中,美國食品藥品監督管理局通過該項目共受理了6029項申請,其中5996項獲得批準。

按現行規定,美國食品藥品監督管理局需要審查試驗藥品的臨床應用,醫生和藥企也必須作出承諾,并按照規定方式為患者提供試驗藥品。

然而,在沒有得到主管部門認可的情況下,即使患者強烈要求,藥企也多半選擇婉拒。近年來,隨著申請的患者不斷增多,美國食品藥品監督管理局的“嚴格規定”也引起了越來越多的不滿。

有此前車之鑒,可以預計新的聯邦立法《藥品有權嘗試法》在實施中也會遇到諸多問題。例如,《藥品有權嘗試法》雖然允許患者使用試驗藥物,但并未要求藥企必須提供這些藥物。而藥企拒絕提供的理由有很多,比如新藥成本很高,數量有限,且幾乎沒有任何保險等。

同時,藥企也有許多擔憂。一方面,在未獲得批準之前就提供藥物會使他們面臨潛在的訴訟風險,如果藥物被證明無效或出現不可預知的副作用。盡管新的聯邦立法給予了藥企一些保護,但這些保護措施仍沒有通過法院的考驗。在此之前,藥企通常會采取謹慎態度。

另一方面,藥企還擔心,在試驗期間向患者提供藥物可能會影響到其藥品的審批過程,盡管新的聯邦立法禁止采用相關數據,除非危及生命安全。他們稱,在嚴格控制的情景之外使用新藥很容易出現意外,而不良后果會對隨后的藥品審批產生負面影響。

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